新型冠狀病毒感染的肺炎疫情，正牽動(dòng)著全國人民的心。作為個(gè)人防護(hù)的“第一道防線”，佩戴符合防疫標(biāo)準(zhǔn)的口罩顯得尤為重要。近日，浙江省標(biāo)準(zhǔn)化研究院（浙江省標(biāo)準(zhǔn)化智庫）針對疫情防控標(biāo)準(zhǔn)需求，匯總歸納了國內(nèi)外相關(guān)的口罩產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，為選購、進(jìn)口乃至指導(dǎo)企業(yè)生產(chǎn)口罩等相關(guān)防護(hù)產(chǎn)品提供了標(biāo)準(zhǔn)化專業(yè)技術(shù)支撐。
一、國內(nèi)外口罩標(biāo)準(zhǔn)情況
目前，國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）尚無同類標(biāo)準(zhǔn)，只有各個(gè)國家根據(jù)實(shí)際生產(chǎn)需要而制定的產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)或是生產(chǎn)指南。常見的有歐盟、美國、澳大利亞/新西蘭標(biāo)準(zhǔn)，我國現(xiàn)行相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)主要是產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和試驗(yàn)方法標(biāo)準(zhǔn)。
（一）中國。目前，我國關(guān)于口罩的主要標(biāo)準(zhǔn)包括GB 2626-2006《呼吸防護(hù)用品 自吸過濾式防顆粒物呼吸器》，GB 19083-2010《醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求》，YY 0469-2011《醫(yī)用外科口罩》，GB/T 32610-2016《日常防護(hù)型口罩技術(shù)規(guī)范》等，涵蓋勞動(dòng)防護(hù)、醫(yī)用防護(hù)、民用防護(hù)等領(lǐng)域。其中GB 2626-2006這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)和歐盟標(biāo)準(zhǔn)EN 149，美國的NIOSH認(rèn)證口罩，澳新AS 1716等國際標(biāo)準(zhǔn)都很類似，技術(shù)要求比較接近。
GB 2626-2006《呼吸防護(hù)用品 自吸過濾式防顆粒物呼吸器》為全文強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，于2006年12月1日實(shí)施。該標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的防護(hù)對象包括各類顆粒物，即包括粉塵、煙、霧和微生物，并根據(jù)呼吸器過濾元件的過濾性能和過濾水平將其分為KN類（KN 90、KN 95、KN 100）和KP類（KP 90、KP 95、KP 100），其中KN類只適用于過濾非油性顆粒物，KP類適用于過濾油性和非油性顆粒物的過濾元件。值得注意的是，標(biāo)準(zhǔn)的修訂版本GB 2626-2019 《呼吸防護(hù) 自吸過濾式防顆粒物呼吸器》已于2019年12月31日正式發(fā)布，計(jì)劃于今年7月1日正式實(shí)施，新標(biāo)準(zhǔn)增加了呼吸器材料、產(chǎn)品可拆卸部件的泄漏性檢測方法等要求。
GB 19083-2010《醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求》于2011年8月1日實(shí)施。該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)用防護(hù)口罩的技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)志與使用說明及包裝、運(yùn)輸和貯存，適用于醫(yī)療工作環(huán)境下，過濾空氣中的顆粒物，阻隔飛沫、血液、體液、分泌物等的自吸過濾式醫(yī)用防護(hù)口罩。該標(biāo)準(zhǔn)的4.10阻燃性能為推薦性，其余為強(qiáng)制性。
YY 0469-2011《醫(yī)用外科口罩》，于2013年6月1日實(shí)施。該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)用外科口罩的技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)志與使用說明及包裝、運(yùn)輸和貯存，適用于臨床醫(yī)務(wù)人員在有創(chuàng)操作等過程中所佩戴的一次性口罩。該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定口罩的細(xì)菌過濾效率（BFE）應(yīng)不小于95%，非油性顆粒的過濾效率（PFE）應(yīng)不小于30%。
GB/T 32610-2016《日常防護(hù)型口罩技術(shù)規(guī)范》是我國首個(gè)民用防護(hù)口罩國家標(biāo)準(zhǔn)，于2016年11月1日實(shí)施。該標(biāo)準(zhǔn)涉及口罩原料要求、結(jié)構(gòu)要求、標(biāo)簽標(biāo)識要求、外觀要求等，主要指標(biāo)包括功能性指標(biāo)顆粒物過濾效率、防護(hù)效果、呼氣吸氣阻力指標(biāo)、密合性指標(biāo)等。該標(biāo)準(zhǔn)要求口罩應(yīng)能安全牢固地護(hù)住口鼻，不應(yīng)存在可觸及的銳利角和銳利邊緣，并對甲醛、染料、微生物等可能會(huì)對人身體造成傷害的因素做了詳細(xì)規(guī)定，以保障公眾佩戴防護(hù)口罩時(shí)的安全性。
（二）歐盟。產(chǎn)品在歐盟市場上銷售必須獲得CE認(rèn)證，2019年起，新法規(guī)（EU）2016/425強(qiáng)制執(zhí)行，所有出口歐盟的口罩必須在新法規(guī)的要求下獲得CE認(rèn)證證書。歐盟對于常見的呼吸類產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)有以下幾種：
EN 149: 2001 Respiratory protective devices. Filtering half masks to protect against particles. Requirements, testing, marking（呼吸防護(hù)裝置 顆粒防護(hù)用過濾半面罩 要求、測試和標(biāo)記）；
EN 136: 1998 Respiratory protective devices. Full Face Masks Requirements, testing, marking （呼吸防護(hù)裝置 全面罩式 要求、測試和標(biāo)記）；
EN 140: 1999 Respiratory protective devices. Half masks and quarter masks. Requirements, testing, marking（呼吸防護(hù)裝置半面罩和1/4面罩式 要求、測試和標(biāo)記）；
EN 14387:2006 Respiratory protective devices. Gas filter(s) and combined filter(s). Requirements, testing, marking （呼吸防護(hù)裝置 氣體過濾器和組合過濾器 要求、測試和標(biāo)記）；
EN 143: 2000 Respiratory protective devices. Particle filters. Requirements, testing, marking（呼吸防護(hù)裝置 微粒過濾器 要求、測試和標(biāo)記）
以EN 149: 2001為例，該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了過濾式半面罩作為防止吸入顆粒物而非逃生用的呼吸防護(hù)器的最低要求，并根據(jù)濾材的粒子穿透率將產(chǎn)品分為FFP1、FFP2和FFP3三級，測試介質(zhì)為氯化鈉氣溶膠。FFP1防護(hù)性能最低，其最低過濾效果為大于80%，其次為FFP2，其最低過濾效果為大于94%，防護(hù)性能最好的是FFP3，其最低過濾效果為大于99%。
（三）美國。根據(jù)Department of Health and Human Services (HHS, 美國衛(wèi)生及公共服務(wù)部)法規(guī)“42 CFR Part 84”，美國國家職業(yè)安全衛(wèi)生總署NIOSH（National Institute of Occupational Safety andHealth）將其認(rèn)證的防顆粒物口罩分為9類。
根據(jù)口罩中間濾網(wǎng)過濾特性分為下列三種：
（1）100等級：表示最低過濾效率為99.97%。
（2）99等級：表示最低過濾效率為99%。
（3）95等級：表示最低過濾效率為95%。
按濾網(wǎng)材質(zhì)的最低過濾效率，又可將口罩分為下列三種等級：
（1）N系列：N代表Not resistant to oil，可用來防護(hù)非油性懸浮微粒。
（2）P系列：P代表oil Proof，可用來防護(hù)非油性及含油性懸浮微粒。
（3）R系列：R代表Resistant to oil，可用來防護(hù)非油性及含油性懸浮微粒。
（四）澳大利亞/新西蘭。AS/NZS 1716：2012 Respiratory Protective Devices是澳大利亞和新西蘭的呼吸保護(hù)裝置標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了防顆?？谡种圃爝^程中必須使用的程序和材料，以及確定的測試和性能結(jié)果，以確保其使用安全。在第4章“微粒過濾呼吸器”中產(chǎn)品根據(jù)過濾效率可分為以下三個(gè)等級：
P1——適用于工業(yè)上常見的機(jī)械產(chǎn)生的顆粒物，其最低過濾效果大于80%；
P2——適用于機(jī)械和熱力產(chǎn)生的顆粒物，其最低過濾效果大于94%；
P3——適用于包括劇毒物質(zhì)在內(nèi)所有顆粒物，其最低過濾效果大于99.95%。
（五）主要技術(shù)參數(shù)比較
| 口罩類型 |
常見KN系列口罩 |
醫(yī)用防護(hù)口罩 |
醫(yī)用外科口罩 |
醫(yī)用一次性口罩 |
日常防護(hù)型口罩 |
符合歐盟標(biāo)準(zhǔn)的口罩 |
N系列口罩 |
符合澳洲/新西蘭標(biāo)準(zhǔn)口罩 |
| 執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn) |
GB 2626-2006 |
GB 19083-2010 |
YY 0469-2011 |
YY/T 0969-2013 |
GB/T 32610-2016 |
EN 149: 2001 |
42 CFR Part 84 |
AS/NZS 1716-2012 |
| 標(biāo)準(zhǔn)類型 |
國家標(biāo)準(zhǔn) |
國家標(biāo)準(zhǔn) |
醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) |
醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（推薦2，非強(qiáng)制） |
國家標(biāo)準(zhǔn)（推薦性2，非強(qiáng)制性） |
歐盟標(biāo)準(zhǔn) |
美國技術(shù)法規(guī) |
澳洲/新西蘭標(biāo)準(zhǔn) |
| 密閉性 |
好 |
好 |
一般 |
一般 |
一般 |
未說明1 |
未說明1 |
未說明1 |
| 過濾顆粒類型 |
非油性顆粒 （NaCl氣溶膠） |
非油性顆粒 （NaCl氣溶膠） |
非油性顆粒 （NaCl氣溶膠） |
未說明1 |
粒徑≤2.5 μm的顆粒物 |
非油性顆粒 （NaCl氣溶膠）4 |
非油性顆粒 （NaCl氣溶膠）4 |
非油性顆粒 （NaCl氣溶膠）4 |
| 顆粒過濾效果（PFE） |
KN 90≥90% KN 95≥95% KN 100≥99.97% |
1級≥95% 2級≥99% 3級≥99.97% |
≥30% |
未說明1 |
防護(hù)效果： A級：≥90%、 B級：≥85%、 C級：≥75%、 D級：≥65% |
FFP1＞80% FFP2＞94% FFP3＞99% |
N100≥99.97% N99≥99% N95≥95% |
P1＞80%； P2＞94%； P3＞99.95% |
| 細(xì)菌過濾效果（BFE） |
未說明1 |
未說明1 |
不小于95% |
不小于95% |
未說明1 |
未說明1 |
未說明1 |
未說明1 |
| 應(yīng)用場景3 |
用于防護(hù)各類顆粒物 |
醫(yī)療工作環(huán)境下，過濾空氣中的顆粒物，阻隔飛沫、血液、體液、分泌物等 |
臨床操作人員在有創(chuàng)環(huán)境等過程中所佩戴 |
普通醫(yī)療環(huán)境中佩戴、阻隔口腔或鼻腔呼出或噴出污染物 |
日常生活中空氣污染環(huán)境下濾除顆粒物所佩戴的防護(hù)型口罩 |
|
用于防護(hù)各類顆粒物，除了某些采礦用應(yīng)急設(shè)備 |
用于防護(hù)呼吸過程時(shí)空氣中的有害物質(zhì) |
| 其他特點(diǎn) |
阻燃性要求、泄漏性要求、吸氣阻力要求、呼氣阻力要求、死腔要求、氣密性要求等 |
血透性要求、表面抗?jié)褚?、阻燃要求、吸氣阻力要求、不?yīng)有呼吸閥等 |
血透性要求高 （120 mm Hg） |
無 |
防護(hù)效果、呼氣吸氣阻力指標(biāo)、密合性指標(biāo)、甲醛、pH、呼氣阻力、吸氣阻力等 |
阻燃性要求、泄漏性要求、吸入空氣的碳氧化物含量、呼氣阻力等 |
|
吸入阻力 |
| 注1：“未說明”指對應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)中未直接提到此項(xiàng)，不代表在這項(xiàng)安全安全沒有防護(hù)能力。 注2：“一次性醫(yī)用口罩”和“日常防護(hù)型口罩”是推薦性標(biāo)準(zhǔn)，非強(qiáng)制執(zhí)行，有的品牌使用的是企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，具體大家可以去企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)信息公共服務(wù)平臺(tái)等網(wǎng)站查詢。 注3：“目標(biāo)應(yīng)用場景”是摘自對應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)在“范圍”中一項(xiàng)的描述。 注4：國外防護(hù)類標(biāo)準(zhǔn)也有過濾油性顆粒物的指標(biāo)，為方便對比，根據(jù)實(shí)際情況，此表僅列出過濾非油性顆粒物的部分指標(biāo)。 |
二、科學(xué)選擇口罩
在日常生活中，作為普通百姓的我們疫情期間日常出行可以選擇符合GB 2626-2006、GB/T 32610-2016、GB 19083-2010、YY/T 0969-2013任一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)要求的口罩即可；若某段時(shí)間頻繁出入醫(yī)院等場所并需要防護(hù)的，則需盡量選擇符合 GB 2626-2006、GB 19083-2010、YY/T 0969-2013標(biāo)準(zhǔn)要求的口罩；同時(shí)，也可以選擇符合EN 149: 2001（FFP2、FFP3）、42 CFR Part 84（N95、N99、N100）、AS/NZS 1716-2012（P2、P3）要求的進(jìn)口口罩。
此外，口罩佩帶除了提供有效防護(hù)外，還必須考慮到佩戴者的舒適性，以及不能帶來其他負(fù)面影響。還要根據(jù)個(gè)人的體質(zhì)謹(jǐn)慎挑選口罩類型，在確保安全防護(hù)的前提下，避免長時(shí)間佩帶出現(xiàn)缺氧頭暈等意外情況。在最后丟棄時(shí)也要妥善處理，以免成為新的傳染源。
三、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)匯總信息
| 標(biāo)準(zhǔn)類型 |
標(biāo)準(zhǔn)號 |
標(biāo)準(zhǔn)名稱 |
| 中國強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn) |
GB 2626-2006 |
呼吸防護(hù)用品--自吸過濾式防顆粒物呼吸器（現(xiàn)行） |
| 中國強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn) |
GB 2626-2019 |
呼吸防護(hù) 自吸過濾式防顆粒物呼吸器（2020-7-1實(shí)施） |
| 中國強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn) |
GB 15979-2002 |
一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn) |
| 中國強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn) |
GB 19083-2010 |
醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求 |
| 中國推薦性國家標(biāo)準(zhǔn) |
GB/T 32610-2016 |
日常防護(hù)型口罩技術(shù)規(guī)范 |
| 中國推薦性國家標(biāo)準(zhǔn) |
GB/T 18664-2002 |
呼吸防護(hù)用品的選擇、使用與維護(hù) |
| 中國推薦性國家標(biāo)準(zhǔn) |
GB/T 23465-2009 |
呼吸防護(hù)用品 實(shí)用性能評價(jià) |
| 中國行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) |
YY 0469-2011 |
醫(yī)用外科口罩 |
| 中國行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) |
YY/T 0969-2013 |
一次性使用醫(yī)用口罩 |
| 中國行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) |
YY/T 1497-2016 |
醫(yī)用防護(hù)口罩材料病毒過濾效率評價(jià)測試方法 Phi-X174噬菌體測試方法 |
| 中國行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) |
YY/T 0866-2011 |
醫(yī)用防護(hù)口罩總泄漏率測試方法 |
| 中國行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) |
YY/T 0691-2008 |
傳染性病原體防護(hù)裝備 醫(yī)用面罩抗合成血穿透性試驗(yàn)方法(固定體積、水平噴射) |
| 中國行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) |
FZ/T 73049-2014 |
針織口罩 |
| 中國臺(tái)灣標(biāo)準(zhǔn) |
CNS 14774-2018 |
醫(yī)用面(口)罩 |
| 中國臺(tái)灣標(biāo)準(zhǔn) |
CNS 16076-2018 |
呼吸防護(hù)裝置－全面罩－要求、試驗(yàn)、標(biāo)示 |
| 中國臺(tái)灣標(biāo)準(zhǔn) |
CNS 14775-2003 |
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